เตตราไซคลิน ไฮโดรคลอไรด์

เตตราไซคลิน ไฮโดรคลอไรด์|API จำนวนมากและข้อกำหนดวัตถุดิบ:

เตตราไซคลีน ไฮโดรคลอไรด์เป็นยาปฏิชีวนะ-สเปกตรัมโพลีคีไทด์แบบกว้างที่ได้มาจากสายพันธุ์ Streptomyces ซึ่งจัดหาให้เป็นส่วนผสมทางเภสัชกรรมที่ออกฤทธิ์แบบผลึก (API) สำหรับกระบวนการผลิตยาขั้นที่สอง สูตรผสมทางสัตวแพทย์ และการสังเคราะห์ทางเคมี ทำงานผ่านการจับแบบย้อนกลับได้กับหน่วยย่อยไรโบโซม 30S ของแบคทีเรีย การหยุดการยืดตัวของสายโซ่เปปไทด์ และการแปลโปรตีน การผลิตใช้การหมักแบบจุ่มใต้น้ำที่มีการควบคุม ตามด้วยโปรโตคอลการตกผลึกและการทำให้บริสุทธิ์แบบหลายขั้นตอน- ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐาน Good Manufacturing Practice (cGMP) ในปัจจุบัน เพื่อให้มั่นใจว่าแบทช์-ถึง-มีความสอดคล้องกันเป็นแบทช์สำหรับผู้สร้างสูตรขั้นปลายน้ำ

 

ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์:

การทดสอบการปล่อยล็อตเป็นไปตามเอกสาร United States Pharmacopeia (USP) และ European Pharmacopoeia (EP) อย่างเคร่งครัด

พารามิเตอร์	ข้อมูลจำเพาะมาตรฐาน	วิธีทดสอบ
บัตรประจำตัว	ผลบวกสำหรับไฮโดรคลอไรด์และเตตราไซคลิน	การดูดกลืนแสงอินฟราเรด (IR) / HPLC
การทดสอบ (พื้นฐานแบบแห้ง)	98.0% ถึง 102.0%	โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง-(HPLC)
การหมุนด้วยแสงเฉพาะ	-239 องศาถึง -258 องศา	การวัดเชิงขั้ว (1% ใน 0.1 M HCl)
ขาดทุนจากการอบแห้ง	<= 2.0%	กราวิเมตริก (105 องศา , 3 ชั่วโมง)
สารตกค้างจากการจุดระเบิด	<= 0.5%	การเผาเบ้าหลอมแพลตตินัม
โลหะหนัก	<= 50 ppm	การตกตะกอนด้วยสีซัลไฟด์
pH (สารละลาย 1%)	1.8 ถึง 2.8	การไทเทรตแบบโพเทนชิโอเมตริก
แสง-ดูดซับสิ่งสกปรก	สอดคล้องกับข้อจำกัดของเอกสาร	UV-Vis ​​Spectrophotometry

 

คุณสมบัติทางเคมีและกายภาพ:

หมายเลข CAS	64-75-5
สูตรโมเลกุล	C22H24N2O8 · ไฮโดรคลอไรด์
น้ำหนักโมเลกุล	480.90 ก./โมล
รูปร่าง	สีเหลืองถึงอ่อน-เป็นผงผลึกสีเหลืองไม่มีกลิ่น
ความสามารถในการละลาย	ละลายได้ในน้ำ (ประมาณ. 1 กรัมใน 10 มล.); ละลายได้เล็กน้อยในเอทานอล (96%); แทบไม่ละลายในอีเทอร์หรือคลอโรฟอร์ม
ความมั่นคง	ดูดความชื้น; ผ่านกระบวนการเอพิเมอไรเซชันและการย่อยสลายเมื่อสัมผัสกับสารอัลคาไลน์ แสงแดดโดยตรงเป็นเวลานาน หรืออุณหภูมิเกิน 30 องศา

 

การใช้งาน:

ยาของมนุษย์:วัตถุดิบสำหรับการผลิตแคปซูลสำหรับรับประทาน ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม- และยาแขวนลอยเฉพาะที่สำหรับโรคตาซึ่งมีเป้าหมายไปที่เชื้อแบคทีเรียที่ไวต่อยา

สูตรสัตวแพทย์:สารออกฤทธิ์ที่ใช้ใน-ผงที่ละลายน้ำได้ พรีมิกซ์ทางปาก และยาเม็ดสำหรับรักษาโรคในปศุสัตว์และการเพาะเลี้ยงสัตว์น้ำ

การสังเคราะห์ทางเคมี:สารตั้งต้นระดับกลางสำหรับการสังเคราะห์สารอินทรีย์เฉพาะทางและการวิจัยทางชีวเคมีที่ต้องการแกนแนฟทาซีน{0}}คาร์บอกซาไมด์ที่สมบูรณ์

 

ความเกี่ยวข้องในการผลิตยา:

การกระจายขนาดอนุภาค (PSD):การกัดด้วยไอพ่นที่ควบคุม-ทำให้ได้ D90 < 75 um ซึ่งป้องกันการแยกตัวของอนุภาคในระหว่างการบีบอัดโดยตรง และรักษาความสม่ำเสมอของเนื้อหาที่สม่ำเสมอในรูปแบบยาชนิดรับประทานที่เป็นของแข็ง

พารามิเตอร์ความสามารถในการไหล:ความหนาแน่นรวมคงไว้ระหว่าง 0.42 ก./ซม.3 ถึง 0.58 ก./ซม.3 เพื่อป้องกันไม่ให้ฮอปเปอร์เชื่อมกันและลดการแปรปรวนของน้ำหนักบนเครื่องอัดยาเม็ดแบบหมุนความเร็วสูง-

รายละเอียดการเลิกกิจการ:การทดสอบการละลายในหลอดทดลองช่วยยืนยันการปล่อยยา > 80% ภายใน 30 นาทีใน 0.1 M HCl ซึ่งสนับสนุนข้อกำหนดทางชีวภาพทั่วไป

 

ข้อกำหนดด้านเกรดและคุณภาพ:

การปฏิบัติตามข้อกำหนดเพิ่มเติม:เกรด USP / EP / BP

เอกสารกำกับดูแล:ผลิตในสายการผลิตที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 9001 และ cGMP- Active Drug Master File (DMF) ที่ลงทะเบียนกับ US FDA และ Certificate of Suitability (CEP) ที่ออกโดย EDQM พร้อมให้การสนับสนุน

ขีดจำกัดความไม่บริสุทธิ์:สารที่เกี่ยวข้องแต่ละชนิดถูกควบคุมต่ำกว่า 0.5% และผลิตภัณฑ์การย่อยสลายทั้งหมด (รวมถึง 4-epianhydrotetracycline) คงไว้ต่ำกว่า 2.0% โดยการตรวจติดตาม HPLC แบบไล่ระดับ

 

การควบคุมคุณภาพ:

ใน-การควบคุมกระบวนการ (IPC):มีการตรวจสอบพารามิเตอร์ของน้ำซุปในการหมัก ประสิทธิภาพการสกัด และการไล่ระดับอุณหภูมิของการตกผลึกในทุกขั้นตอนการผลิต

การตรวจสอบความบริสุทธิ์ของโครมาโตกราฟี:สินค้าเชิงพาณิชย์ทุกรายการได้รับการทดสอบผ่าน HPLC ที่ติดตั้งเครื่องตรวจจับโฟโตไดโอด (PDA) เพื่อตรวจสอบว่าไม่มีการปนเปื้อนข้าม-และการย่อยสลายถึงจุดสูงสุด

ตัวอย่างการเก็บรักษา:ตัวอย่างอ้างอิงจากทุกล็อตที่ผลิตจะถูกเก็บถาวรเป็นเวลา 5 ปีในล็อกเกอร์จัดเก็บแบบควบคุมอุณหภูมิ-และความชื้น-เพื่อการตรวจสอบย้อนกลับ

 

เอกสารทางเทคนิค:

COA (ใบรับรองการวิเคราะห์):ข้อมูลการวิเคราะห์เฉพาะจำนวนมาก- รวมถึงการวิเคราะห์ที่แน่นอน ปริมาณความชื้น การหมุนเฉพาะ และโปรไฟล์สิ่งเจือปน มาพร้อมกับการจัดส่งทุกครั้ง

SDS (เอกสารข้อมูลความปลอดภัย):เอกสารที่เป็นไปตามข้อกำหนด GHS- ซึ่งให้รายละเอียดข้อมูลทางพิษวิทยา ข้อกำหนดของอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (PPE) การตอบสนองต่อการรั่วไหล และระเบียบปฏิบัติในการกำจัดของเสีย

TDS (เอกสารข้อมูลทางเทคนิค):ค่าคงที่ทางกายภาพที่ครอบคลุม เงื่อนไขการจัดการที่แนะนำ และข้อกำหนดการจัดเก็บที่มีให้สำหรับเอกสารทางเทคนิค

 

บรรจุภัณฑ์และการจัดเก็บ:

บรรจุภัณฑ์หลัก:ถุงโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ (LDPE) -สองชั้น-เกรดต่ำ- ปิดผนึกด้วยความร้อน-ภายใต้สุญญากาศเพื่อกำจัดความชื้น

บรรจุภัณฑ์รอง:ถังไฟเบอร์หนัก 25 กก. พร้อมวงแหวนล็อคเพื่อความปลอดภัย-ที่ป้องกันการงัดแงะ

สภาพการเก็บรักษา:เก็บในภาชนะที่ปิดสนิท อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศา ป้องกันจากแสงและความชื้น อายุการเก็บรักษาคือ 36 เดือนนับจากวันที่ผลิตภายใต้เงื่อนไขการจัดเก็บที่กำหนด

 

การจัดหาและการจัดซื้อจัดจ้าง:

ขั้นต่ำ (ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ):25 กก. (ถังไฟเบอร์มาตรฐานหนึ่งถัง)

นโยบายตัวอย่าง:ตัวอย่างเชิงวิเคราะห์ 50 กรัมถึง 100 กรัมมีไว้สำหรับการประเมินในห้องปฏิบัติการควบคู่ไปกับ COA เฉพาะจำนวนมาก- (มีค่าขนส่งทางเรือ)

เวลานำ:

เช่น-การจัดส่งแบบสต็อก: จัดส่งภายใน 3 ถึง 5 วันทำการ

การดำเนินการผลิตจำนวนมาก: 15 ถึง 25 วันทำการสำหรับคำสั่งซื้อที่เกิน 1 เมตริกตัน

ความสามารถในการจัดหาจำนวนมาก:ผลผลิตต่อปีเกิน 500 เมตริกตัน รองรับข้อตกลงการจัดหารายปี (ASA) โดยมีกรอบเวลาราคาคงที่-และกำหนดการส่งมอบแบบเป็นช่วง

 

OEM / กำหนดเอง

การกัดแบบกำหนดเอง:มีบริการเฉพาะด้าน-การกัดด้วยเครื่องบินเพื่อให้ได้โปรไฟล์การกระจายขนาดอนุภาคตาม-เฉพาะของลูกค้า

การติดฉลากส่วนตัว:งานศิลปะดรัมที่ปรับแต่งเอง การบูรณาการบาร์โค้ด GS1-128 และส่วนหัวของเอกสารที่ลูกค้ากำหนดสำหรับการบูรณาการในห่วงโซ่อุปทาน

บรรจุภัณฑ์ทางเลือก:ถุงกั้นอลูมิเนียม-หรือถังน้ำหนักตาข่ายทางเลือก- มีให้เลือกตามข้อตกลงสัญญา

 

 

ขอใบเสนอราคา:
ส่งปริมาณที่ต้องการ ท่าเรือปลายทาง และมาตรฐานย่อ (USP/EP) เพื่อรับใบเสนอราคาเชิงพาณิชย์ที่รวมการประมาณการต้นทุนที่ดินและเอกสาร COA ของชุดปัจจุบัน

 

ป้ายกำกับยอดนิยม: tetracycline ไฮโดรคลอไรด์ ผู้ผลิตจีน tetracycline ไฮโดรคลอไรด์ ซัพพลายเออร์ โรงงาน